製造物責任の責任事由－欠陥

製造物の開発、設計段階で発生する欠陥であり、この段階において十分に安全性に配慮しなかったために、製造される製造物全体が安全性に欠けるに至った場合をいいます。

製造物の製造段階において発生する欠陥であり、製造物の製造過程で粗悪な材料が混入したり、製品の組立に誤りがあったなどの原因により、製造物が設計・仕様どおりに作られず安全性を欠くに至った場合をいいます。

製造物の設計や製造に欠陥は存在しないが、その製造物が適切な警告や指示を伴っていないことによって、製造物そのものが欠陥を有するものと評価される場合をいい、とくに有用性ないし効用を維持するために、どうしても除去しえない一定の危険性が存在する製品について、多く問題となるものです。
欠陥の判断基準の観点から、欠陥を上記のような３種類に分類する実益は、次の点にあると解されます。

標準逸脱基準とは、製造業者の意図した設計や仕様から製造物が逸脱していた場合において、欠陥の存在を認める考え方です。前記欠陥類型のうち、製造上の欠陥に関して、この標準逸脱基準はまさに妥当なものとして機能します。
しかし、設計上の欠陥、指示、警告上の欠陥においては、製造物は製造業者の意図した設計や仕様に合致しており、標準逸脱基準をもって欠陥の認定基準とすることはできません。

消費者期待基準は、不法行為第２リステイトメント４０２条Ａの注釈ｉにおいて示されている欠陥認定基準であり、米国においてもっとも広く適用されています。消費者期待基準では製造物が通常の消費者の期待する安全性を欠くものであった場合、すなわち、通常の消費者の予期する以上に危険なものであった場合において欠陥を有するものと判断されます。しかし、ここにいう消費者とは、具体的にはその製品についてどのような知見をもつ者を想定しているのか、また一般的にどのレベルの者を指しているのか、また、そのような者が正当に期待することができる安全性とはどういうものなのか、判定基準としては著しく不明確で、実際に判定する段になると、あまり役に立たないと考えられます。そこで、消費者期待基準というのは、欠陥の有無を判定する基準というよりも、さまざまな要素を考慮する過程で、各要素の評価を消費者の立場にたって行うという、評価の基本的立場を示したものと考えるのが妥当であるといえます。

危険効用基準は、製造物の有する危険性と有用性とを比較、衡量し、危険性が有用性を上回る場合に、欠陥の存在を認めるという考え方であり、米国において消費者期待基準と並んで広く用いられています。
この危険効用基準において最も重要なのは、製造物の危険性と有用性を比較衡量するに当たって、どのような要素を考慮すべきかということです。
危険効用基準において考慮すべき要素については、それぞれの事例によって異なっており、これを一般的に提示することはとても困難です。しかし、この危険効用基準における判断要素を最も一般的な形で示した試みとして、ウェード教授の見解があります。
これによれば、
という７要素を比較衡量すべきものとしています。我が国においても、輸入された医薬品の欠陥の有無を判断する上において、名古屋地判平16.4.9 判時1869･61、判タ1168･280は、(ｲ)当該医薬品の効能、(ﾛ)通常予見される処方によって使用した場合に生じうる副作用の内容及び程度、(ﾊ)副作用の表示及び警告の有無、(ﾆ)他の安全な医薬品による代替性の有無、(ﾎ)当該医薬品を引き渡した時期における薬学上の水準等の諸般の事情を総合考慮して判断するのが相当であるとして、当該医薬品の欠陥を認めた事例があります。
危険効用基準は、設計段階における欠陥を判定するのに最も適しています。複数の設計の可能性の中から効用が大きく危険のより少ないものを選択することが望ましいからです。警告上の欠陥の判定に際しても危険効用基準を利用することはできますが、その際には、製品の効用と危険の比較ではなく、危険の大きさに応じてそれを消費者に認識させ、回避措置をとらせるに足るだけの明白、かつわかりやすい表示がなされているかどうかが重要です。

「医薬品は，人体にとって本来異物であるという性質上，何らかの有害な副作用が生ずることを避け難い特性があるとされているところであり，副作用の存在をもって直ちに製造物として欠陥があるということはできない。むしろ，その通常想定される使用形態からすれば，引渡し時点で予見し得る副作用について，製造物としての使用のために必要な情報が適切に与えられることにより，通常有すべき安全性が確保される関係にあるのであるから，このような副作用に係る情報が適切に与えられていないことを一つの要素として，当該医薬品に欠陥があると解すべき場合が生ずる。そして，前記事実関係によれば，医療用医薬品については，上記副作用に係る情報は添付文書に適切に記載されているべきものといえるところ，上記添付文書の記載が適切かどうかは，上記副作用の内容ないし程度（その発現頻度を含む。），当該医療用医薬品の効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力，当該添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して，上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきものと解するのが相当である」とし、指示・警告上の欠陥があるとはいえない旨判示している。